Preguntas frecuentes
para confiar.
¿Qué diferencia hay entre un medicamento magistral y un genérico?
Un genérico es una copia del innovador, producido a escala industrial con registro sanitario INVIMA. Una preparación magistral es elaborada específicamente para un paciente individual, bajo prescripción médica, por un Químico Farmacéutico (Art. 3°, Decreto 2200/2005). No requiere registro sanitario sino certificación BPE conforme Resolución 0444/2008. Cada formulación es única y se dispensa inmediatamente.
¿Puedo comprar directamente en BioSynthesis Pharma?
No. Conforme al Decreto 2200/2005 (Art. 3° y 16), toda preparación magistral requiere prescripción médica de un profesional habilitado. La Resolución 1403/2007 establece que la dispensación se realiza exclusivamente contra prescripción, con conferencia farmacéutica. Tu médico prescribe, nosotros elaboramos bajo BPE y dispensamos con orientación al paciente.
¿Cómo garantizan la calidad de las preparaciones?
Cada formulación pasa por 6 controles: organolépticos, pH, densidad, volumen/hermeticidad, integridad del filtro 0.22μm (punto de burbuja), y test de esterilidad de 14 días + endotoxinas LAL. Además, monitoreo ambiental continuo (PCQ 006), rodízio de sanitizantes (REG CQ 018), Media Fill periódico, y liberación final exclusivamente por el Director Técnico QF conforme criterio 4.2.2 — Crítico.
¿Qué pasa si hay un problema con una formulación?
Tenemos procedimiento de recall documentado (PGQ 016): identificación de NC, segregación inmediata con etiqueta de recolhimiento, notificación interna y a INVIMA (criterio 11.6 — Crítico), logística de recolhimiento en recipientes cerrados, descarte conforme PGRSS, análisis de causa raíz y CAPA. El caso CM-01 de Tirzepatida demuestra este sistema en operación real.
¿Qué base operacional tiene BioSynthesis Pharma?
Nuestro sistema se fundamenta en la experiencia probada de Higia Pharmaceutical en Brasil: Manual da Qualidade completo, 6 programas de control de calidad (PCQ 01-06), +20 procedimientos de gestión de calidad (PGQ), Plan Maestro de Validación (PGQ 014), registros estandarizados y sistema de farmacovigilancia activa. Todo adaptado al marco colombiano: Decreto 2200/2005, Resolución 1403/2007 y Resolución 0444/2008.
¿Cómo se transportan los medicamentos termolábiles?
Transporte validado anualmente (PGQ 012) con cajas térmicas de 4L, 10L y 20L parede dupla/tripla. Componentes: Ice Foam TS-400/TS-1900, placas XPS de 5mm, mantas térmicas MT-02 Top Sek y gelo azul. Autonomía documentada: 24h, 31h y 75h según modelo. Cadena de frío 2°C–8°C con registro de condiciones. Transportadoras cualificadas con fichas de seguridad.
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