Primera farmacia magistral estéril Certificación BPE · Colombia 2026
El acceso también.
Primera farmacia magistral en Colombia dedicada exclusivamente a preparaciones estériles inyectables.
Certificación BPE conforme Resolución 0444/2008, bajo el Decreto 2200 de 2005. Accesible a través de tu médico prescriptor.
La farmacia magistral existe desde el siglo XIX.
BioSynthesis Pharma S.A.S nace de la convergencia entre un vacío de acceso documentado y una oportunidad regulatoria: el Parágrafo 5° del Artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 autoriza la elaboración de preparaciones magistrales sin registro sanitario, bajo certificación BPE del INVIMA, con dirección técnica exclusivamente a cargo de Químico Farmacéutico.
Nuestra base operacional se fundamenta en la experiencia probada de Higia Pharmaceutical en Brasil — una farmacia magistral estéril con Sistema de Gestión de Calidad implementado conforme RDC 67/2007 de ANVISA, con más de 20 procedimientos operacionales estándar, programa de control de calidad integral y validaciones IQ/OQ/PQ documentadas.
Trasladamos ese conocimiento al marco colombiano: Resolución 0444/2008, Resolución 1403/2007 y los estándares internacionales OMS GMP, ISO 14644-1:2019 y EU GMP Annex 1.
01
Marco regulatorio habilitante
Decreto 2200/2005, Art. 11 §5°: elaboración magistral sin registro sanitario bajo certificación BPE-INVIMA. Decreto 2330/2006 modifica Arts. 3°, 11 y 14.
02
Experiencia operacional Higia
Manual da Qualidade, PCQ 01-06, PGQ 001-021: sistema completo de gestión, control de calidad, monitoreo ambiental, validación y farmacovigilancia operativa en Brasil.
03
Estándares internacionales
ISO 14644-1:2019 para salas limpas. OMS Informe 45. EU GMP Annex 1 (2022). Farmacopeia Brasileira 6ª ed. USP <797> y <1191>. ANVISA RDC
67/2007 Anexo IV e IN 35/2019.
04
Impacto social medible
Reducción documentada de costos, producción 100% nacional, soberanía farmacéutica y autonomía médica para prescriptores
colombianos.
Respaldados por la ley.
Decreto 2200/2005, Art. 11 §5°: elaboración magistral sin registro sanitario bajo certificación BPE-INVIMA. Decreto 2330/2006 modifica Arts. 3°, 11 y 14.
Presidente de la República · 28 junio 2005
Modifica Artículos 3°, 11 y 14 del Decreto 2200/2005. Precisa definiciones de preparación magistral, requisitos de los establecimientos farmacéuticos y el
modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Modificatorio del Decreto 2200/2005
Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Establece condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano y protocolos. Art. 10 define protocolos para preparaciones magistrales. Art. 8° §único: BPM = BPE.
Ministerio de la Protección Social
Adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de BPE para todo el territorio nacional. Criterios clasificados como Críticos, Mayores, Menores e Informativos. Certificado BPE con vigencia de 5 años. INVIMA realiza visita de inspección al menos una vez al año.
12 febrero 2008 · Carácter obligatorio
Modificaciones al Manual de Condiciones Esenciales: clasificación de
establecimientos, medición de distancias, requisitos de infraestructura para droguerías y farmacias-droguerías.
Complementa Resolución 1403/2007
Establece el procedimiento para obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración ante el INVIMA. BioSynthesis Pharma tramita su certificación conforme este decreto.
Procedimiento de certificación
¿Qué es una preparación
magistral estéril?
Establece el procedimiento para obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración ante el INVIMA. BioSynthesis Pharma tramita su certificación conforme este decreto.
Elaboración en salas limpias Grado A (ISO 5) dentro de Grado B (ISO 7), usando técnica aséptica con flujo laminar a 0.36–0.54 m/s. Filtración esterilizante 0.22μm con test de integridad (punto de burbuja) pre y post-uso. Controles de partículas viables y no viables según ISO 14644-1:2019.
Toda prescripción cumple Art. 16 del Decreto 2200/2005: letra clara, indicaciones de administración, Denominación Común Internacional. El farmacéutico evalúa viabilidad técnica, realiza conferencia farmacéutica y dispensa con orientación al paciente conforme Resolución 1403/2007.
Diseñada para la esterilidad.
Construida con estándar GMP.
Zona crítica Grado A. Pesaje y envase general. Velocidad 0.36–0.54 m/s. Cualificación IQ/OQ/PQ + certificación ISO 5. Filtros HEPA H14.
Zona crítica Grado A para hormonales. Pesaje y envase en sala dedicada. Segregación física para prevenir contaminación cruzada.
Grado B. Presión diferencial mínima 10–15 Pa. Temperatura 20–22°C, humedad 45–65%. Acabados epóxicos, curvas sanitarias, techos sellados.
Con cabina de flujo laminar ISO 5. Balanzas analítica y semianalítica con calibración + aferición diaria (REG CQ 06). Doble checagem en pesaje.
pHmetro con calibración diaria pH 4/7 (slope 95–105%). Punto de fusión, picnómetro, desecador (vacío 200mmHg). Ensayos FQ completos.
Sala de lavado con autoclave (IQ/OQ/PQ + indicadores biológicos) y estufa de despirogenización. Validación térmica documentada.
Las instalaciones de BioSynthesis Pharma fueron proyectadas conforme los principios de las Buenas Prácticas de Elaboración (Resolución 0444/2008, criterios 6.1 a 6.5) y los estándares OMS/GMP, replicando la arquitectura operativa validada de Higia Pharmaceutical en Brasil.
El diseño garantiza flujo unidireccional de personas y materiales, prevención de contaminaciones cruzadas mediante segregación física, antecámara con interbloqueo, y control ambiental con clasificación de áreas según ISO 14644-1:2019.
Todos los acabados facilitan el saneamiento: superficies lisas, impermeables, sin grietas ni desprendimiento de partículas. Recubrimientos epóxicos en paredes y pisos, curvas sanitarias en uniones piso-pared, techos sellados, protección contra ingreso de agentes externos (criterios 6.1.5 y 6.1.6 — Críticos).
El sistema HVAC asegura presiones diferenciales entre ambientes, filtración HEPA H14, flujo laminar unidireccional en zonas críticas, y monitoreo continuo de temperatura, humedad y conteo de partículas. Cualificación completa IQ/OQ/PQ con revalidación anual.
6 controles por formulación.
Cero concesiones.
01
Control en proceso
Características
organolépticas
Inspección visual del 100% de las unidades producidas. Verificación de limpidez, ausencia de partículas y color/aspecto conforme especificación del producto acabado (REG CQ 12).
02
Fisicoquímico
pH y densidad
Medición con pHmetro calibrado diariamente a pH 4/7, slope 95–105% (REG CQ 07). Densidad relativa con picnómetro calibrado. Resultados registrados en REG CQ 08 (materia prima) y REG CQ 09 (producto acabado).
03
Control en proceso
Volumen y envase
Verificación de volumen por pesaje. Test de hermeticidad del envase primario. Integridad de selagem y vedação confirmada visualmente y por prueba de vacío en desecador a 200mmHg.
04
Filtro esterilizante
Integridad del filtro 0.22μm
Test de punto de burbuja (bubble point) antes y después del envase. Filtración esterilizante validada conforme protocolo Higia PCQ. Registro documental de cada test por lote.
05
Microbiológico · 14 días
Test de esterilidad
Metodología farmacopeica con período de incubación de 14 días. Ausencia total de microorganismos viables como condición absoluta. Realizado por laboratorio tercerizado cualificado.
06
Endotoxinas
Ensayo LAL — Pirógenos
Ensayo LAL (Limulus Amebocyte Lysate) para detección de endotoxinas bacterianas lipopolisacáridas. Ausencia de sustancias febrígenas. Liberación final solo por Director Técnico QF.
Tres pasos.
Sin burocracia.
Prescripción
Tu médico
prescribe
Prescripción conforme Art. 16 del Decreto 2200/2005: DCI, dosis, vía de administración. El Químico Farmacéutico evalúa viabilidad técnica y farmacéutica, verifica interacciones y compatibilidad. Evaluación conforme protocolo adaptado del Manual da Qualidade de Higia (sección 5.24).
Elaboración
Formulamos
con rigor
Sala limpia ISO 5 con técnica aséptica validada por Media Fill (simulación aséptica periódica). Pesaje con doble checagem, filtración 0.22μm, envase bajo flujo laminar. 6 controles de calidad. Monitoreo ambiental de partículas viables/no viables con placas TSA y RODAC (PCQ 006). Sanitización con rodízio de sanitizantes esporicidas (REG CQ 018).
Entrega
Entregamos con trazabilidad
Código QR por vial con trazabilidad completa (PGQ 015). Transporte validado en cadena de frío 2°C–8°C con cajas térmicas de 4L, 10L y 20L (Ice Foam, placas XPS, mantas térmicas). Autonomía térmica documentada: 24h, 31h y 75h según modelo. Transportadora cualificada (PGQ 012).
Vigilamos cada formulación después de la dispensación.
BioSynthesis Pharma implementa un programa de farmacovigilancia activa conforme los criterios 14.1 a 14.2 del Instrumento de Verificación (Resolución 0444/2008), donde el criterio 14.2.2 es de carácter CRÍTICO.
El programa incluye registro y clasificación de eventos adversos, investigación farmacéutica con análisis de causa raíz, notificación a autoridades sanitarias (INVIMA) cuando se detectan problemas de calidad (criterio 11.6 — Crítico), y seguimiento activo post-dispensación.
Nuestro sistema está basado en la experiencia operativa demostrada de Higia Pharmaceutical, incluyendo el Control de Mudanza CM-01, un caso real donde se identificaron reacciones adversas a excipientes en formulación de Tirzepatida, se investigaron las causas, se reformuló el producto y se implementó monitoreo intensificado a 30, 60 y 90 días.
Las quejas se gestionan conforme PGQ 011 y PRC 003: responsabilidad asignada, procedimiento escrito, registro detallado de decisiones, investigación de recurrencia y CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).
CM-01 — Reformulación Tirzepatida
Evento
Reclamaciones de reacciones adversas (cutáneas, alergias) relacionadas con excipientes de la formulación inicial de Tirzepatida.
Investigación
Análisis de causa raíz identificó propilenoglicol y alcohol isopropílico como agentes causadores. Revisión técnica y científica por Desarrollo Farmacéutico, CQ y GQ.
Acción
Reformulación con retirada de excipientes identificados. Bloqueo de formulación antigua. Actualización de fichas técnicas, fórmulas padrón, rótulos y sistema de rastreabilidad.
Monitoreo
Farmacovigilancia intensificada. Revisión a 30, 60 y 90 días post-implantación. Criticidad alta — aprobación formal del Responsable Técnico QF.
Resultado
Reducción significativa del riesgo de recurrencia. Mejora del perfil de tolerabilidad. Conformidad con RDC 67/2007 y requisitos de farmacovigilancia.
El rigor no se declara.
Se demuestra.
BioSynthesis Pharma opera bajo el Instrumento de Verificación de la Resolución 0444/2008 con criterios clasificados: CRÍTICOS (incumplimiento impide certificación), MAYORES (afectan calidad del producto), MENORES (recomendaciones de mejora) e INFORMATIVOS.\
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad comprende más de 45 documentos controlados: procedimientos (PGQ), programas de control de calidad (PCQ), registros de garantía de calidad (REG GQ), registros de control de calidad (REG CQ), especificaciones de materia prima y producto acabado, y registros de treinamiento y calificación.
El SGQ está digitalizado mediante plataforma ForLogic (PGQ 003) permitiendo gestión centralizada de no conformidades, CAPA, documentos, indicadores y trazabilidad. Auditorías internas semestrales con roteiro basado en el Instrumento de Verificación (PGQ 017).
Resolución 0444/2008. Visita de inspección programada. Certificado con vigencia de 5 años conforme Art. 3°. Procedimiento según Decreto 549/2001.
Código QR único (PGQ 015). Lote, fecha, certificados BPM, condiciones de transporte. Movimentación y descarte controlados (REG CQ 020). Retención de muestras (REG CQ 14).
Áreas Grado A (ISO 5) dentro de Grado B (ISO 7). Monitoreo ambiental y de personal (PCQ 006). Conteo de partículas viables y no viables. Validación de sanitización.
PGQ 014 con 10 validaciones/cualificaciones programadas. Metodología FMEA para análisis de riesgo. IQ/OQ/PQ de equipos críticos. Revalidación anual.
PGQ 005 y REG GQ 11: cuestionarios específicos para materias primas/IFAs, laboratorios de análisis, lavado/esterilización y transportadoras. Auditorías periódicas.
PGQ 016: identificación de NC, segregación inmediata, comunicación interna, notificación a INVIMA, logística de recolhimiento, descarte conforme PGRSS, causa raíz y CAPA.
Normativa colombiana. Referencia mundial.
+45 documentos controlados. Trazabilidad total.
| Código | Documento | Tipo |
|---|---|---|
| PGQ 001 | Gerenciamiento de Documentos | Procedimiento |
| PGQ 005 | Cualificación de Proveedores | Procedimiento |
| PGQ 006 | Normas de Higiene, Circulación y EPIs | Procedimiento |
| PGQ 008 | Limpieza General, Caixa D'água, PGRSS, Control de Plagas | Procedimiento |
| PGQ 009 | Gerenciamiento de Riesgo — FMEA | Procedimiento |
| PGQ 011 | Quejas y Reclamaciones | Procedimiento |
| PGQ 012 | Transporte de Productos Farmacéuticos | Procedimiento |
| PGQ 013 | Cualificación y Validación | Procedimiento |
| PGQ 014 | Plan Maestro de Validación | Procedimiento |
| PGQ 015 | Rastreabilidad de Lotes | Procedimiento |
| PGQ 016 | Recolhimiento de Medicamentos No Conformes | Procedimiento |
| PGQ 017 | Roteiro de Auditoría Interna | Procedimiento |
| PCQ 01 | Programa de Control de Calidad | Programa |
| PCQ 02 | Amostragem y Recebimento de Material de Embalaje | Programa |
| PCQ 03 | Obtención, Análisis de Agua y Sistema de Purificación | Programa |
| PCQ 04 | Análisis de Producto Acabado y Semiacabado | Programa |
| PCQ 05 | Amostragem y Recebimento de Materia Prima | Programa |
| PCQ 06 | Monitoreo Ambiental y de Personal | Programa |
| REG CQ 06 | Aferición de Balanzas | Registro |
| REG CQ 07 | Aferición del pHmetro | Registro |
| REG CQ 08 | Resultados Fisicoquímicos — Materia Prima | Registro |
| REG CQ 09 | Resultados Fisicoquímicos — Producto Acabado | Registro |
| REG CQ 010 | Monitoreo Ambiental y de Personal | Registro |
| REG CQ 11 | Intervenciones Media Fill | Registro |
| REG CQ 12 | Especificación de Producto Acabado | Registro |
| REG CQ 14 | Retención de Muestras | Registro |
| REG CQ 015 | Uso de Indicador Químico y Biológico | Registro |
| REG CQ 016 | Limpeza de Salas (Envase, Lavagem, Pesaje) | Registro |
| REG CQ 017 | Utilización de Autoclave | Registro |
| REG CQ 018 | Rodízio de Sanitizantes | Registro |
| REG CQ 020 | Movimentación y Descarte de Productos | Registro |
| REG GQ 01 | Lista Mestra de Documentos | Registro |
| REG GQ 08 | Registro de Treinamiento | Registro |
| REG GQ 11 | Cualificación de Proveedor (MP, Labs, Transp.) | Registro |
| REG GQ 17 | Análisis de Riesgo — FMEA | Registro |
| REG GQ 21 | No Conformidades y CAPA | Registro |
| CM-01 | Control de Mudanza — Formulación Tirzepatida | Cambio |
Impacto social
no puede ser un privilegio.
Autonomía médica
Los médicos prescriben libremente los tratamientos óptimos para sus pacientes, conforme Art. 16 del Decreto 2200/2005. Sin restricciones comerciales de laboratorios multinacionales.
Transparencia radical
Código QR verificable por vial (PGQ 015). Certificados BPM públicos. Movimentación y descarte documentados (REG CQ 020). El paciente y el médico siempre tienen la información completa.
Acceso democrático
Tratamientos de alto impacto global a precios accesibles. Resolución 1403/2007 establece que las preparaciones magistrales satisfacen necesidades de medicamentos no disponibles en el mercado nacional.
Educación continua
Programa de formación para profesionales de salud sobre farmacia magistral, evidencia científica y marco regulatorio colombiano (PGQ 020 — capacitación inicial y continua).
Soberanía farmacéutica
Colombia desarrolla capacidad propia de elaboración magistral estéril, con infraestructura ISO, personal cualificado y know-how transferido desde operación validada en Brasil.
Preguntas frecuentes
para confiar.
¿Qué diferencia hay entre un medicamento magistral y un genérico?
Un genérico es una copia del innovador, producido a escala industrial con registro sanitario INVIMA. Una preparación magistral es elaborada específicamente para un paciente individual, bajo prescripción médica, por un Químico Farmacéutico (Art. 3°, Decreto 2200/2005). No requiere registro sanitario sino certificación BPE conforme Resolución 0444/2008. Cada formulación es única y se dispensa inmediatamente.
¿Puedo comprar directamente en BioSynthesis Pharma?
No. Conforme al Decreto 2200/2005 (Art. 3° y 16), toda preparación magistral requiere prescripción médica de un profesional habilitado. La Resolución 1403/2007 establece que la dispensación se realiza exclusivamente contra prescripción, con conferencia farmacéutica. Tu médico prescribe, nosotros elaboramos bajo BPE y dispensamos con orientación al paciente.
¿Cómo garantizan la calidad de las preparaciones?
Cada formulación pasa por 6 controles: organolépticos, pH, densidad, volumen/hermeticidad, integridad del filtro 0.22μm (punto de burbuja), y test de esterilidad de 14 días + endotoxinas LAL. Además, monitoreo ambiental continuo (PCQ 006), rodízio de sanitizantes (REG CQ 018), Media Fill periódico, y liberación final exclusivamente por el Director Técnico QF conforme criterio 4.2.2 — Crítico.
¿Qué pasa si hay un problema con una formulación?
Tenemos procedimiento de recall documentado (PGQ 016): identificación de NC, segregación inmediata con etiqueta de recolhimiento, notificación interna y a INVIMA (criterio 11.6 — Crítico), logística de recolhimiento en recipientes cerrados, descarte conforme PGRSS, análisis de causa raíz y CAPA. El caso CM-01 de Tirzepatida demuestra este sistema en operación real.
¿Qué base operacional tiene BioSynthesis Pharma?
Nuestro sistema se fundamenta en la experiencia probada de Higia Pharmaceutical en Brasil: Manual da Qualidade completo, 6 programas de control de calidad (PCQ 01-06), +20 procedimientos de gestión de calidad (PGQ), Plan Maestro de Validación (PGQ 014), registros estandarizados y sistema de farmacovigilancia activa. Todo adaptado al marco colombiano: Decreto 2200/2005, Resolución 1403/2007 y Resolución 0444/2008.
¿Cómo se transportan los medicamentos termolábiles?
Transporte validado anualmente (PGQ 012) con cajas térmicas de 4L, 10L y 20L parede dupla/tripla. Componentes: Ice Foam TS-400/TS-1900, placas XPS de 5mm, mantas térmicas MT-02 Top Sek y gelo azul. Autonomía documentada: 24h, 31h y 75h según modelo. Cadena de frío 2°C–8°C con registro de condiciones. Transportadoras cualificadas con fichas de seguridad.
Regístrate en nuestra red médica y accede a información técnica, formulaciones disponibles, protocolos de prescripción y soporte farmacéutico permanente.
