La farmacia magistral existe desde el siglo XIX.
BioSynthesis Pharma S.A.S nace de una convicción y de una constatación.
Nuestra convicción es que el paciente tiene derecho a acceder a servicios farmacéuticos bajo estándares verificables de alta calidad, adaptados a sus nececidades y especialmente, a un valor accesible.
Colombia contaba con el marco legal —Decreto 2200 de 2025, Resolución 1403 de 2007, Resolución 0444 de 2008 — y le faltaba la capacidad instalada para ejercerlo en preparaciones estériles inyectables, que son las más exigentes de todas.
Somos una farmacia magistral de preparaciones estériles inyectables, certificada en Buenas Prácticas de Elaboración por el INVIMA, con dirección técnica a cargo de Químicos Farmacéutico y un sistema de gestión de calidad construido la normativa vigente.
La fórmula magistral no es una particularidad colombiana. Está reconocida enel derecho farmacéutico de las jurisdicciones que más lo han desarrollado: la Directiva 2001/83/CE le define expresamente en el derecho de medicamentos de la Unión Europea; la Federación Internacional Farmacéutica y la Organización Mundial de la Salud la incorporan en sus directrices conjuntas de buenas prácticas de farmacia; y su elaboración estérial está normalizada por estándares internacionales como USP <797>, el Anexo 1 de las EU GMP y la norma ISO 14644-1.
01
Marco Legal
El Decreto 2200 de 2005 define la preparación magístral como el preparado farmacéutico destinado a atender la prescripción médica de un paciente individual, elaborado por el Químico Farmacéutico o bajo su dirección, y de dispensación inmediata.
02
Registro Sanitario y BPE
La Resolución 1403 de 2007 establece la consecuencia regulatoria: las preparaciones magístrales no requieren regístro sanitario, pero sí el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) otorgado por el INVIMA.
¿Qué es una preparación
magistral estéril?
Establece el procedimiento para obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración ante el INVIMA. BioSynthesis Pharma tramita su certificación conforme este decreto.
Elaboración en salas limpias Grado A (ISO 5) dentro de Grado B (ISO 7), usando técnica aséptica con flujo laminar a 0.36–0.54 m/s. Filtración esterilizante 0.22μm con test de integridad (punto de burbuja) pre y post-uso. Controles de partículas viables y no viables según ISO 14644-1:2019.
Toda prescripción cumple Art. 16 del Decreto 2200/2005: letra clara, indicaciones de administración, Denominación Común Internacional. El farmacéutico evalúa viabilidad técnica, realiza conferencia farmacéutica y dispensa con orientación al paciente conforme Resolución 1403/2007.
Diseñada para la esterilidad.
Construida con estándar GMP.
Zona crítica Grado A. Pesaje y envase general. Velocidad 0.36–0.54 m/s. Cualificación IQ/OQ/PQ + certificación ISO 5. Filtros HEPA H14.
Zona crítica Grado A para hormonales. Pesaje y envase en sala dedicada. Segregación física para prevenir contaminación cruzada.
Grado B. Presión diferencial mínima 10–15 Pa. Temperatura 20–22°C, humedad 45–65%. Acabados epóxicos, curvas sanitarias, techos sellados.
Con cabina de flujo laminar ISO 5. Balanzas analítica y semianalítica con calibración + aferición diaria (REG CQ 06). Doble checagem en pesaje.
pHmetro con calibración diaria pH 4/7 (slope 95–105%). Punto de fusión, picnómetro, desecador (vacío 200mmHg). Ensayos FQ completos.
Sala de lavado con autoclave (IQ/OQ/PQ + indicadores biológicos) y estufa de despirogenización. Validación térmica documentada.
Las instalaciones de BioSynthesis Pharma fueron proyectadas conforme los principios de las Buenas Prácticas de Elaboración (Resolución 0444/2008, criterios 6.1 a 6.5) y los estándares OMS/GMP.
El diseño garantiza flujo unidireccional de personas y materiales, prevención de contaminaciones cruzadas mediante segregación física, antecámara con interbloqueo, y control ambiental con clasificación de áreas según ISO 14644-1:2019.
Todos los acabados facilitan el saneamiento: superficies lisas, impermeables, sin grietas ni desprendimiento de partículas. Recubrimientos epóxicos en paredes y pisos, curvas sanitarias en uniones piso-pared, techos sellados, protección contra ingreso de agentes externos (criterios 6.1.5 y 6.1.6 — Críticos).
El sistema HVAC asegura presiones diferenciales entre ambientes, filtración HEPA H14, flujo laminar unidireccional en zonas críticas, y monitoreo continuo de temperatura, humedad y conteo de partículas. Cualificación completa IQ/OQ/PQ con revalidación anual.
6 controles por formulación.
Cero concesiones.
01
Control en proceso
Características
organolépticas
Inspección visual del 100% de las unidades producidas. Verificación de limpidez, ausencia de partículas y color/aspecto conforme especificación del producto acabado (REG CQ 12).
02
Fisicoquímico
pH y densidad
Medición con pHmetro calibrado diariamente a pH 4/7, slope 95–105% (REG CQ 07). Densidad relativa con picnómetro calibrado. Resultados registrados en REG CQ 08 (materia prima) y REG CQ 09 (producto acabado).
03
Control en proceso
Volumen y envase
Verificación de volumen por pesaje. Test de hermeticidad del envase primario. Integridad de selagem y vedação confirmada visualmente y por prueba de vacío en desecador a 200mmHg.
04
Filtro esterilizante
Integridad del filtro 0.22μm
Test de punto de burbuja (bubble point) antes y después del envase. Filtración esterilizante validada conforme protocolo Higia PCQ. Registro documental de cada test por lote.
05
Microbiológico · 14 días
Test de esterilidad
Metodología farmacopeica con período de incubación de 14 días. Ausencia total de microorganismos viables como condición absoluta. Realizado por laboratorio tercerizado cualificado.
06
Endotoxinas
Ensayo LAL — Pirógenos
Ensayo LAL (Limulus Amebocyte Lysate) para detección de endotoxinas bacterianas lipopolisacáridas. Ausencia de sustancias febrígenas. Liberación final solo por Director Técnico QF.
Tres pasos.
Sin burocracia.
Prescripción
Tu médico
prescribe
Prescripción conforme Art. 16 del Decreto 2200/2005: DCI, dosis, vía de administración. El Químico Farmacéutico evalúa viabilidad técnica y farmacéutica, verifica interacciones y compatibilidad. Evaluación conforme protocolo adaptado del Manual.
Elaboración
Formulamos
con rigor
Sala limpia ISO 5 con técnica aséptica validada por Media Fill (simulación aséptica periódica). Pesaje con doble checagem, filtración 0.22μm, envase bajo flujo laminar. 6 controles de calidad. Monitoreo ambiental de partículas viables/no viables con placas TSA y RODAC (PCQ 006). Sanitización con rodízio de sanitizantes esporicidas (REG CQ 018).
Entrega
Entregamos con trazabilidad
Trazabilidad completa (PGQ 015). Transporte validado en cadena de frío 2°C–8°C con cajas térmicas de 4L, 10L y 20L (Ice Foam, placas XPS, mantas térmicas). Autonomía térmica documentada: 24h, 31h y 75h según modelo. Transportadora cualificada (PGQ 012).
El 5 de Septiembre de 2025, la Organización Mundial de la Salud actualizó su Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. Incorporó los agonistas del receptor GLP-1 —semaglutida, dulaglutida y liraglutida— y el agonista dual GLP-1/GIP tirzepatida.
Estas listas orientan a más de 150 países en sus decisiones de adquisición, cobertura de aseguramiento y política sanitaria. Que un medicamentoentre en ellas significa que la OMS lo considera indispensable para atender las necesidades prioritarias de salud de una población.
Sobre la obesidad:
La pripia OMS establece que el primer paso en el manejo de la obesidad debe ser el consejo conductual apropiado al contexto de cada persona. Y que, cuando se utilizan, estas terapias deben administrarse dentro de un modelo de cuidado crónico sostenido por un sistema de salud plenamentecapacitado.
Dicho de otro modo: no son un atajo. Son una herraienta clínica dentro de un proceso de acompañamiento sostenido, con evaluación médica individual.
En el Páncreas
Reclamaciones de reacciones adversas (cutáneas, alergias) relacionadas con excipientes de la formulación inicial de Tirzepatida.aPotencia la liberación de insulina por las células beta —pero solo cuando la glucosa está elevada—. Esa dependencia de la glucosa es una de las propiedades más elegantes del sistema: el mensaje solo se ejecuta si hace falta. Simultáneamente frena la secreción de glucagón por las células alfa.
En el Estómago
Enlentece el vaciamiento gástrico, moderando la velocidad a la que la glucosa entra en circulación.
En el Cerebro
Actúa sobre núcleos del hipotálamo y del tronco encefálico implicandos en la señal de saciedad —la sensación de haber comido suficiente.
Su presencia en el cuerpo va mas allá
Se han identificado receptores de GLP-1 en tejido cardíaco, renal, vascular y del sistema nervioso central, lo que ha convertido al sistema incretínico en uno de los campos de investigación más activos de la medicina metabólica contemporánes.
El cuerpo se habla a sí
mismo en péptidos.
Un péptido es una cadena corta de aminoácidos mismo los mismos bloques con que el cuerpo construye sus proteínas mismo. Cuando la cadena supera unas cincuenta unidades, la llamamos proteína. Por debajo, péptidos.
Esa diferencia de tamaño no es un tecnicismo. Es lo que permite ser mensajeros.
Los péptidosson el lenguaje con que un tejido le habla a otro. La insulina es un péptido. Elglucagón. La hormona de crecimiento. La grelina, que anuncia el hambre. El GLP-1, que anuncia que ya comimos. Casi todo lo que el cuerpo necesita coordinar entre órganos distantes, lo coordina con péptidos.
Su rasgo definitorio es la especificidad. Cada péptido reconoce su receptor como una llave reconoce su cerradura: actúa donde debe actuar, en concentraciones minúsculas, y desaparece rápido. Un mensaje, no una permanencia.
Regulación, apetito, crecimiento, tiroides, ciclos reproductivos.
Factores de señalización implicados en reparación y remodelación tisular.
Neuropéptidos que modulan dolor, saciedad, estrés, memoria y ritmo circadiano.
Péptidos natriuréticos y vasoactivos que particpan en el control de la presión y del volumen.
Péptidos antimicrobianos y moduladores de la respuesta inflamatoria.
Señales asociadas a la síntesis del colágeno y matriz extracelular.
Normativa colombiana. Referencia mundial.
+45 documentos controlados. Trazabilidad total.
| Código | Documento | Tipo |
|---|---|---|
| PGQ 001 | Gerenciamiento de Documentos | Procedimiento |
| PGQ 005 | Cualificación de Proveedores | Procedimiento |
| PGQ 006 | Normas de Higiene, Circulación y EPIs | Procedimiento |
| PGQ 008 | Limpieza General, Caixa D'água, PGRSS, Control de Plagas | Procedimiento |
| PGQ 009 | Gerenciamiento de Riesgo — FMEA | Procedimiento |
| PGQ 011 | Quejas y Reclamaciones | Procedimiento |
| PGQ 012 | Transporte de Productos Farmacéuticos | Procedimiento |
| PGQ 013 | Cualificación y Validación | Procedimiento |
| PGQ 014 | Plan Maestro de Validación | Procedimiento |
| PGQ 015 | Rastreabilidad de Lotes | Procedimiento |
| PGQ 016 | Recolhimiento de Medicamentos No Conformes | Procedimiento |
| PGQ 017 | Roteiro de Auditoría Interna | Procedimiento |
| PCQ 01 | Programa de Control de Calidad | Programa |
| PCQ 02 | Amostragem y Recebimento de Material de Embalaje | Programa |
| PCQ 03 | Obtención, Análisis de Agua y Sistema de Purificación | Programa |
| PCQ 04 | Análisis de Producto Acabado y Semiacabado | Programa |
| PCQ 05 | Amostragem y Recebimento de Materia Prima | Programa |
| PCQ 06 | Monitoreo Ambiental y de Personal | Programa |
| REG CQ 06 | Aferición de Balanzas | Registro |
| REG CQ 07 | Aferición del pHmetro | Registro |
| REG CQ 08 | Resultados Fisicoquímicos — Materia Prima | Registro |
| REG CQ 09 | Resultados Fisicoquímicos — Producto Acabado | Registro |
| REG CQ 010 | Monitoreo Ambiental y de Personal | Registro |
| REG CQ 11 | Intervenciones Media Fill | Registro |
| REG CQ 12 | Especificación de Producto Acabado | Registro |
| REG CQ 14 | Retención de Muestras | Registro |
| REG CQ 015 | Uso de Indicador Químico y Biológico | Registro |
| REG CQ 016 | Limpeza de Salas (Envase, Lavagem, Pesaje) | Registro |
| REG CQ 017 | Utilización de Autoclave | Registro |
| REG CQ 018 | Rodízio de Sanitizantes | Registro |
| REG CQ 020 | Movimentación y Descarte de Productos | Registro |
| REG GQ 01 | Lista Mestra de Documentos | Registro |
| REG GQ 08 | Registro de Treinamiento | Registro |
| REG GQ 11 | Cualificación de Proveedor (MP, Labs, Transp.) | Registro |
| REG GQ 17 | Análisis de Riesgo — FMEA | Registro |
| REG GQ 21 | No Conformidades y CAPA | Registro |
| CM-01 | Control de Mudanza — Formulación Tirzepatida | Cambio |
Impacto social
no puede ser un privilegio.
Autonomía médica
Los médicos prescriben libremente los tratamientos óptimos para sus pacientes, conforme Art. 16 del Decreto 2200/2005. Sin restricciones comerciales de laboratorios multinacionales.
Transparencia radical
Código QR verificable por vial (PGQ 015). Certificados BPM públicos. Movimentación y descarte documentados (REG CQ 020). El paciente y el médico siempre tienen la información completa.
Acceso democrático
Tratamientos de alto impacto global a precios accesibles. Resolución 1403/2007 establece que las preparaciones magistrales satisfacen necesidades de medicamentos no disponibles en el mercado nacional.
Educación continua
Programa de formación para profesionales de salud sobre farmacia magistral, evidencia científica y marco regulatorio colombiano (PGQ 020 — capacitación inicial y continua).
Soberanía farmacéutica
Colombia desarrolla capacidad propia de elaboración magistral estéril, con infraestructura ISO, personal cualificado y know-how transferido desde operación validada en Brasil.
