Respaldados por la ley.
Decreto 2200/2005, Art. 11 §5°: elaboración magistral sin registro sanitario bajo certificación BPE-INVIMA. Decreto 2330/2006 modifica Arts. 3°, 11 y 14.
Presidente de la República · 28 junio 2005
Modifica Artículos 3°, 11 y 14 del Decreto 2200/2005. Precisa definiciones de preparación magistral, requisitos de los establecimientos farmacéuticos y el
modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Modificatorio del Decreto 2200/2005
Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Establece condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano y protocolos. Art. 10 define protocolos para preparaciones magistrales. Art. 8° §único: BPM = BPE.
Ministerio de la Protección Social
Adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de BPE para todo el territorio nacional. Criterios clasificados como Críticos, Mayores, Menores e Informativos. Certificado BPE con vigencia de 5 años. INVIMA realiza visita de inspección al menos una vez al año.
12 febrero 2008 · Carácter obligatorio
Modificaciones al Manual de Condiciones Esenciales: clasificación de
establecimientos, medición de distancias, requisitos de infraestructura para droguerías y farmacias-droguerías.
Complementa Resolución 1403/2007
Establece el procedimiento para obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración ante el INVIMA. BioSynthesis Pharma tramita su certificación conforme este decreto.
Procedimiento de certificación
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